本文來自微信公眾號：風(fēng)聲OPINION，作者：王晨光，編輯：Berlin，原文標(biāo)題：《風(fēng)聲｜被央視曝光的“萬能神藥”：注射到體內(nèi)真的安全嗎？》

鳳凰網(wǎng)原創(chuàng)外泌體領(lǐng)域的亂象，并非因其“無價值”，而是“未成熟”。任何未獲監(jiān)管部門批準(zhǔn)、聲稱以外泌體為核心成分的注射或口服產(chǎn)品，使用時或致器官損傷等嚴(yán)重風(fēng)險。

原協(xié)和醫(yī)學(xué)院教授

2026年3月15日，央視3·15晚會曝光了醫(yī)美宣傳中頻繁出現(xiàn)的“明星概念”——外泌體。部分機構(gòu)將其包裝為抗衰“前沿科技”，甚至宣稱可用于神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療。但實際情況是，這類產(chǎn)品常成分不明，卻借用無關(guān)醫(yī)療器械注冊證“套殼上市”并直接用于注射，已有消費者出現(xiàn)感染、嚴(yán)重痤瘡等不良反應(yīng)。

此事反映的并非外泌體是否科學(xué)，而是更現(xiàn)實的問題：科學(xué)發(fā)展速度與商業(yè)化、監(jiān)管間出現(xiàn)明顯脫節(jié)。

從“清理垃圾”到諾獎風(fēng)口：細(xì)胞里的微型“信息包裹”

從概念看，外泌體可理解為細(xì)胞間傳遞信息的“微型包裹”。每個細(xì)胞像小工廠，會將蛋白質(zhì)、遺傳信息等打包進極小“囊泡”釋放，被其他細(xì)胞接收。

這些包裹進入目標(biāo)細(xì)胞后，能改變其狀態(tài)，如影響免疫反應(yīng)或組織修復(fù)過程。

它們非常小，肉眼不可見，比普通細(xì)菌還小，因此在體內(nèi)能相對穩(wěn)定存在并在細(xì)胞間流動。

有趣的是，外泌體最初并非如此被認(rèn)知。1983年，科學(xué)家研究紅細(xì)胞成熟時首次發(fā)現(xiàn)細(xì)胞釋放這種微小囊泡，當(dāng)時解釋為細(xì)胞“清理垃圾”，把多余蛋白打包丟棄。1987年，這類結(jié)構(gòu)被正式命名為“外泌體”。

此后近二十年，該領(lǐng)域并不熱門。直到2007年，關(guān)鍵發(fā)現(xiàn)改變一切：這些“被扔出的包裹”里的mRNA，可在其他細(xì)胞中被“讀取”并產(chǎn)生蛋白質(zhì)。

也就是說，這不是垃圾袋，而是“信息包”。此后外泌體研究迅速升溫，全球相關(guān)論文數(shù)量快速增長。

類比來看：細(xì)胞內(nèi)有類似“分揀中心”的結(jié)構(gòu)負(fù)責(zé)打包小包裹；打包完成后，“倉庫”移至細(xì)胞邊緣，一次性釋放包裹；包裹進入體液后，像水中的小信封被其他細(xì)胞“簽收”。

而且包裹并非隨意裝填，細(xì)胞會“挑選內(nèi)容”，裝入特定信息再發(fā)送，這也是外泌體被認(rèn)為可用于疾病診斷或治療的原因之一。

對這種“打包—運輸—釋放”機制的理解，建立在更基礎(chǔ)的細(xì)胞研究上。2013年諾貝爾生理醫(yī)學(xué)獎授予詹姆斯·E·羅斯曼、蘭迪·W·謝克曼和托馬斯·C·蘇德霍夫，因其解釋了細(xì)胞如何完成“打包、運輸和精準(zhǔn)投遞”，這些基礎(chǔ)工作為理解外泌體提供了“物流系統(tǒng)”底層原理。

從組成看，外泌體像有“外殼”的小包裹。外層是脂質(zhì)“包裝膜”，保證在體液中不易被破壞；內(nèi)部可裝蛋白質(zhì)、各類RNA，甚至少量DNA片段。不同來源的細(xì)胞，打包的“內(nèi)容”不同，使其具備“信息指紋”特征。

分類上，外泌體只是“細(xì)胞外囊泡”大類中的一種。細(xì)胞釋放的小囊泡大小、來源不同，實際操作中難以完全區(qū)分，學(xué)術(shù)界漸傾向用更中性的“小型細(xì)胞外囊泡”說法，避免過度精確卻無法實現(xiàn)的區(qū)分。

從宏觀角度，這種“打包交流”方式并非人類細(xì)胞獨有。從細(xì)菌到植物再到動物，幾乎所有生命都會釋放類似囊泡，說明該機制在進化中很“劃算”，被反復(fù)保留。甚至有科學(xué)家推測，這種細(xì)胞間信息交流方式可能在多細(xì)胞生命出現(xiàn)中起重要作用。

正因外泌體能傳遞信息，人們自然想到其應(yīng)用價值，目前主要集中在三個方向。

第一是“液體活檢”，可理解為升級版體檢。通過分析血液中這些“包裹”的信息，有望更早發(fā)現(xiàn)腫瘤等疾病。

第二是“送藥工具”。外泌體源于人體細(xì)胞，相對不易被免疫系統(tǒng)清除，且有一定“定向投遞”能力，甚至可能進入大腦，看起來像天然的“納米快遞員”。

第三個方向是“細(xì)胞治療的延伸”。越來越多研究發(fā)現(xiàn)，具分化能力的間充質(zhì)基質(zhì)細(xì)胞發(fā)揮作用，并非依賴在體內(nèi)轉(zhuǎn)化為新組織，更可能來自其持續(xù)釋放的“信息包裹”?？蓪⑦@類細(xì)胞看作“工廠”，真正傳遞信號的往往是其生產(chǎn)釋放的“產(chǎn)品”。

尤其在抗炎和免疫調(diào)節(jié)方面，這類機制近年受廣泛關(guān)注，使其應(yīng)用從傳統(tǒng)組織修復(fù)概念拓展到炎癥性和免疫相關(guān)疾病領(lǐng)域。

消費者需警惕“被成為”試驗對象

雖前景可觀，但現(xiàn)實是這些方向大多還停留在研究或臨床探索階段。目前全球范圍內(nèi)，沒有任何以外泌體為核心活性成分的藥物或醫(yī)療產(chǎn)品獲正式批準(zhǔn)上市。

且該領(lǐng)域存在不少技術(shù)難題。不同實驗室用不同方法“提取包裹”，所得產(chǎn)物差別大；很多所謂“外泌體”實際是多種囊泡混合；大量效果在動物模型中觀察到，但在人體是否成立缺乏系統(tǒng)驗證。

更關(guān)鍵的是，這些“包裹”進入人體后去向、停留時間、是否有潛在毒性，目前都缺乏充分?jǐn)?shù)據(jù)。

監(jiān)管框架層面，2025年6月，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布外泌體類產(chǎn)品監(jiān)管分類征求意見稿，擬將具治療功能、靠活性成分發(fā)揮作用的外泌體產(chǎn)品納入藥品監(jiān)管框架，要求按藥品申報注冊，經(jīng)臨床試驗驗證安全性與有效性后方可上市。

美國FDA已于2019年對多家商業(yè)化外泌體注射機構(gòu)采取執(zhí)法行動，并多次公開聲明未經(jīng)批準(zhǔn)的外泌體產(chǎn)品注射存在嚴(yán)重安全風(fēng)險。

在上述監(jiān)管框架正式確立前，部分企業(yè)通過“借用證件”規(guī)避監(jiān)管——如套用已獲批的膠原蛋白類醫(yī)療器械注冊證，將外泌體成分混入產(chǎn)品并用于注射，這種做法本質(zhì)上已構(gòu)成違規(guī)。

消費者需明確：任何聲稱以外泌體為核心成分的注射或口服產(chǎn)品，若未獲監(jiān)管部門批準(zhǔn)，就意味著未完成嚴(yán)格臨床驗證，其安全性和有效性無可靠依據(jù)，使用時甚至可能帶來器官損傷等嚴(yán)重風(fēng)險。

綜上，當(dāng)前外泌體領(lǐng)域亂象，并非因其“無價值”，而是“未成熟”。科學(xué)研究與真正上市應(yīng)用間存在必須跨越的證據(jù)鴻溝，部分市場行為正試圖繞過這一鴻溝。

一些宣傳刻意混淆動物實驗結(jié)果與人體臨床證據(jù)，用“前沿科技”掩蓋證據(jù)不足；“套證生產(chǎn)”則在制度層面規(guī)避監(jiān)管。更嚴(yán)重的是，在缺乏人體系統(tǒng)數(shù)據(jù)的情況下直接用于注射，本質(zhì)上等同于讓消費者承擔(dān)“試驗風(fēng)險”。

3·15曝光只是一個切面。從宏觀角度，相關(guān)征求意見稿的發(fā)布，本身也說明該領(lǐng)域此前長期處于監(jiān)管相對模糊的狀態(tài)。要真正解決問題，一方面需盡快建立清晰的分類與審批路徑，另一方面需對違規(guī)行為嚴(yán)格執(zhí)法。

科學(xué)的價值，不在于技術(shù)被包裝推廣的速度，而在于是否經(jīng)過充分驗證、是否具備真實可重復(fù)的數(shù)據(jù)支持，以及能否在可控風(fēng)險條件下真正服務(wù)受眾。

在外泌體相關(guān)領(lǐng)域，近期曝光的問題反映出個別機構(gòu)在宣傳和應(yīng)用中存在夸大效果、弱化風(fēng)險提示甚至偏離科學(xué)證據(jù)基礎(chǔ)的違法違規(guī)行為。

這類做法違背了科學(xué)研究應(yīng)有的誠信原則與循證標(biāo)準(zhǔn)，也破壞了公眾對生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的信任基礎(chǔ)。若缺乏嚴(yán)格監(jiān)管與透明驗證體系，相關(guān)風(fēng)險最終將由公眾承擔(dān)。