近日，嘉定區(qū)的上海則正醫(yī)藥科技股份有限公司與上海醫(yī)藥進(jìn)出口有限公司攜手合作，在泰國(guó)順利啟動(dòng)了利格列汀片生物等效性（BE）臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。這一合作不僅意味著則正科技的海外臨床技術(shù)服務(wù)能力得到了認(rèn)可，更為國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)開(kāi)拓東盟醫(yī)藥市場(chǎng)架起了關(guān)鍵的橋梁。

大家都知道，生物等效性（BE）試驗(yàn)是仿制藥注冊(cè)過(guò)程中的核心環(huán)節(jié)，它直接影響著仿制藥能否通過(guò)上市審批。利格列汀片是一種新型的口服降糖藥，主要用于治療2型糖尿病，它有著耐受性好、不良反應(yīng)少、適用人群廣等突出優(yōu)點(diǎn)。

利格列汀片

這次合作深度落實(shí)了“中國(guó)研發(fā)+海外落地”的模式，雙方分工明確且協(xié)作高效。其中，則正科技負(fù)責(zé)篩選本土CRO、全程監(jiān)查試驗(yàn)流程、審核相關(guān)資料，還協(xié)調(diào)泰國(guó)的負(fù)責(zé)方開(kāi)展試驗(yàn)方案初稿撰寫(xiě)、倫理申報(bào)、招募受試者、管理數(shù)據(jù)與統(tǒng)計(jì)分析等本土化執(zhí)行工作；上海醫(yī)藥則承擔(dān)藥品供應(yīng)、提供技術(shù)資料、支付款項(xiàng)等任務(wù)。這種“前端技術(shù)+后端渠道”的協(xié)同模式，讓國(guó)內(nèi)外分工清晰、統(tǒng)籌一體，有效降低了項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)、縮短了試驗(yàn)周期、控制了研發(fā)成本，為提高藥品出海的成功率提供了有力支持。

據(jù)了解，則正科技是國(guó)內(nèi)首家專注于藥物遞送系統(tǒng)研發(fā)的醫(yī)藥企業(yè)，擁有口服緩控釋、藥械組合、原輔料開(kāi)發(fā)等8大藥物研發(fā)技術(shù)平臺(tái)。自成立以來(lái)，該企業(yè)主導(dǎo)了多個(gè)仿制藥和改良型新藥的研發(fā)，完成了60多個(gè)品種的注冊(cè)申報(bào)，其中32個(gè)品種獲得了國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的生產(chǎn)批件。企業(yè)還獲得了中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)50強(qiáng)、國(guó)家專精特新“小巨人”企業(yè)等多項(xiàng)榮譽(yù)，并且連續(xù)四年入選中國(guó)醫(yī)藥最具影響力榜單。

則正科技首席戰(zhàn)略官賀敦偉表示：“接下來(lái)，我們會(huì)以這次泰國(guó)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目為契機(jī)，總結(jié)和積累海外合作的經(jīng)驗(yàn)，構(gòu)建‘跨國(guó)遠(yuǎn)程管理+本地執(zhí)行’的海外合作標(biāo)準(zhǔn)化模式并進(jìn)行復(fù)制推廣?！逼髽I(yè)將以泰國(guó)為起點(diǎn)，持續(xù)深耕東南亞市場(chǎng)，逐步拓展到印尼、越南、菲律賓等國(guó)家，幫助更多國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)拓展海外市場(chǎng)，共同構(gòu)建醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化發(fā)展的新生態(tài)。

通訊員：張孟蝶

編輯：楊玉潔

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原標(biāo)題：《中國(guó)研發(fā)+海外落地！嘉定醫(yī)藥企業(yè)在泰國(guó)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)》

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