近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)全球首款半侵入式腦機接口醫(yī)療器械——植入式腦機接口手部運動功能代償系統(tǒng)（簡稱NEO系統(tǒng)）上市，標(biāo)志著國際首個該類型器械進(jìn)入臨床應(yīng)用階段。這款源自清華大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院洪波教授團(tuán)隊的創(chuàng)新產(chǎn)品，采用硬腦膜外微創(chuàng)植入與無線供能通信技術(shù)，通過解讀腦信號幫助脊髓損傷截癱患者實現(xiàn)手部運動功能代償與修復(fù)，且在軟件算法、核心硬件及關(guān)鍵原材料上均實現(xiàn)國產(chǎn)化。

獲批前，NEO系統(tǒng)已在全國11家醫(yī)院開展多中心確證性臨床試驗，完成32例頸段脊髓損傷患者植入，試驗人數(shù)全球領(lǐng)先。結(jié)果顯示，所有患者植入后均實現(xiàn)腦控抓握，手部運動功能評分顯著提升。

洪波在清華課堂上

洪波團(tuán)隊深耕腦機接口領(lǐng)域25年。早期腦機接口分非侵入式（安全但信號易受顱骨干擾）和侵入式（信號精準(zhǔn)但有生物兼容性等風(fēng)險）路線，團(tuán)隊另辟蹊徑，2013年提出半侵入式設(shè)想：將片狀電極置于硬腦膜外，既避免接觸腦組織、無移位風(fēng)險，又平衡了安全性與信號質(zhì)量。

半侵入式腦機接口示意圖

為解決長期穩(wěn)定性等挑戰(zhàn)，NEO系統(tǒng)采用近場無線通信與供能技術(shù)，實現(xiàn)信號無線傳輸、體內(nèi)設(shè)備無線供電，避免二次手術(shù)風(fēng)險；針對硬膜外信號衰減問題，團(tuán)隊提取多頻帶信息構(gòu)建“虛擬信號通道”，僅用8個電極就實現(xiàn)90%以上抓握解碼準(zhǔn)確率，延時控制在數(shù)百毫秒。

2023年10月NEO系統(tǒng)完成首例植入，2023-2024年完成4例可行性試驗，2025年開展多中心確證試驗。生產(chǎn)方企業(yè)由洪波聯(lián)合指導(dǎo)的首位博士生胥紅來創(chuàng)立，已實現(xiàn)腦電醫(yī)療設(shè)備全部國產(chǎn)化，此次NEO系統(tǒng)獲批使中國在半侵入式腦機接口賽道實現(xiàn)“領(lǐng)跑”。

臨床試驗中，截癱患者使用該產(chǎn)品完成抓握動作

團(tuán)隊秉持“不跟風(fēng)”理念，雖產(chǎn)業(yè)化過程中論文發(fā)表速度放緩，但師生從患者反饋中獲得價值認(rèn)同：高位截癱患者小白通過腦控輪椅自主行動時的喜悅，癱瘓16年老楊抱孫女的溫馨，都讓成員感受到研究意義。

洪波（右二）和團(tuán)隊部分博士生合影

姚汝威和患者調(diào)試腦控輪椅

全球首例無線微創(chuàng)腦機接口手術(shù)接受者老楊抱著小孫女

洪波大學(xué)時選擇生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)，如今作為清華為先書院院長，通過教學(xué)改革激勵學(xué)生以原創(chuàng)成果引領(lǐng)前沿領(lǐng)域變革。他認(rèn)為NEO系統(tǒng)“從0到1”的突破后，產(chǎn)業(yè)界將推進(jìn)“從1到N”的發(fā)展，而科研團(tuán)隊需回歸“從1到0”——解決臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的神經(jīng)修復(fù)等科學(xué)問題，如22例患者訓(xùn)練后自主功能提升的神經(jīng)機制。

洪波（左二）和學(xué)生們一起討論

博三學(xué)生么欣彤正開發(fā)腦控彈琴外骨骼，助力患者精細(xì)運動康復(fù)。洪波感慨，腦機接口研究需20年沉淀，如今該技術(shù)寫入政府工作報告，團(tuán)隊收到國內(nèi)外患者期待，他希望中國產(chǎn)腦機接口能盡快惠及更多人。

么欣彤與患者溝通，嘗試練習(xí)腦控彈琴

文｜陶天野 苑潔

視頻｜新媒體中心

攝影｜狄迪 雍樂

排版｜陶天野

統(tǒng)籌&編輯｜苑潔

審核｜劉蔚如

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