來源丨鳳凰網財經《公司研究院》

每年315都是消費安全的集中“體檢”，也是行業(yè)亂象的照妖鏡。今年鳳凰網財經315系列報道首篇聚焦家用美容儀賽道，直擊射頻美容儀的合規(guī)生死戰(zhàn)。

愛美之心人皆有之，家用美容儀普及后，射頻美容儀憑借“居家輕醫(yī)美”的便捷性成美妝護膚熱門，被奉為抗衰利器。但產品安全與行業(yè)規(guī)范的隱憂始終存在，一場合規(guī)大考已臨近。

2026年4月1日，國家藥監(jiān)局新規(guī)將落地，明確射頻美容儀為Ⅲ類醫(yī)療器械，無證不得生產、進口和銷售。這款曾隨意入市的“個人護理用品”，如今需經嚴苛臨床驗證和注冊審批才能合法流通。門檻陡升既是消費者安全的守護，也是企業(yè)實力的試金石。

合規(guī)淘汰賽中，曾為高端標桿的Tripollar初普，意外陷入“無證”尷尬。

01

距新規(guī)落地不足一月，仍未拿證

“院線護理選射頻”“家用護理選射頻”“海外連續(xù)7年銷量Top1”——初普一款射頻美容儀的宣傳語極具誘惑力。

這款售價2750元的產品宣稱搭載自研HIRF點狀穿刺射頻技術，能量精準達真皮深層激活膠原蛋白，一次使用即顯V臉效果。憑借痛點功效宣傳與海外市場背書，初普迅速收割消費者，成居家抗衰首選。

但監(jiān)管收緊正給行業(yè)戴緊箍咒。家用射頻美容儀合規(guī)不再是“營銷說得通”，而是“政策通得過”。2022年國家藥監(jiān)局已明確將其納入Ⅲ類醫(yī)療器械管理，背后是對產品風險的回應。

上海申宜禾律師事務所李海權律師表示，射頻美容儀通過熱能作用皮膚深層，存在燙傷、漏電、重金屬超標等隱患，直接影響人體組織生理狀態(tài)，屬高風險產品?！拔覈鴮⑵錃w為Ⅲ類醫(yī)療器械，是從源頭管控風險，防止美容變毀容?！彼a充，全球主流監(jiān)管機構均將其列為醫(yī)療器械，美國歸FDA二類，歐盟歸IIa類，此次立法是與國際標準接軌的重要舉措。

考慮行業(yè)轉型需求，2024年7月國家藥監(jiān)局將合規(guī)截止日期放寬至2026年4月1日，給行業(yè)緩沖期。但這對企業(yè)是與時間的賽跑，新規(guī)落地后無證產品不得生產、進口和銷售。

鳳凰網財經《公司研究院》查閱國家藥監(jiān)局官網發(fā)現(xiàn)，截至發(fā)稿，金茉、熱芙美、花至等品牌已完成射頻皮膚治療儀注冊。

初普未在持證名單中，但其抖音官方旗艦店仍有多款射頻美容儀在售。

行業(yè)人士皆知，Ⅲ類醫(yī)療器械注冊流程嚴苛，周期14—18個月，若需補充臨床試驗則延長至24—36個月，對企業(yè)研發(fā)、檢測能力和資金投入要求極高。

2024年2月初普曾因天貓店關店、微信公眾號更名陷“跑路”傳聞，澄清公告稱Ⅲ類醫(yī)療器械注冊工作穩(wěn)步推進。鳳凰網財經以消費者身份咨詢客服，對方回應：“射頻技術應用于家用美容儀已多年市場驗證，技術成熟穩(wěn)定。國家發(fā)布政策后，初普第一時間響應，合規(guī)工作按流程推進，后續(xù)進展將官方公示。”回應未明確取證進度與時間節(jié)點，距2026年4月1日越來越近，初普時間所剩不多。

面對監(jiān)管重壓，初普并非無動作。官網宣稱2024年推動技術迭代，推出TriPollar金刻刀美容儀，以“聲光電一體”定位試圖跳出傳統(tǒng)射頻監(jiān)管框架。

來源丨初普官網

但這波“曲線自救”無法掩蓋核心射頻產品無證的事實，更凸顯品牌合規(guī)路上的被動與窘迫。

02

曾熱銷一時，如今合規(guī)困境凸顯

作為最早將醫(yī)美熱瑪吉“搬回家”的高端品牌，初普起點頗高。背靠以色列Lumenis科醫(yī)人醫(yī)美背景，手握Pollogen射頻技術積累，自帶“醫(yī)美基因”光環(huán)。

初普Stop系列曾是現(xiàn)象級爆款，在李佳琦等頭部主播直播間創(chuàng)下一小時銷量破億、雙十一預售單日成交額1億美元的戰(zhàn)績。2020年中國市場GMV近10億元，連續(xù)三年穩(wěn)居天貓“雙11”面部美容儀銷量前三，是“貴婦美容儀”與高端家用射頻賽道標桿。

憑借“以色列進口”“醫(yī)美大廠背書”“強效抗衰”標簽，初普品牌溢價高，普通機型定價超3000元仍供不應求，收獲大批忠實用戶。

但盛極而衰的伏筆早已埋下。初普風頭正盛時，一場大規(guī)模產品召回打碎完美形象。2022年，根據《消費品召回管理暫行規(guī)定》，初普被要求召回2020年3月—2021年9月進口的第一代Stop Eye型號家用射頻美容儀，涉及182215臺。召回原因是產品長時間停留同一位置或移動過慢，探頭可能溫度過高，極端情況致皮膚燙傷。

事后初普承諾免費維修、加裝溫控器并發(fā)布安全使用視頻，但召回已暴露其安全與品控漏洞。如今Ⅲ類醫(yī)療器械大限將至，技術優(yōu)勢與市場光環(huán)在“無證”面前蒼白。

李海權律師表示：“根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，無證生產、銷售Ⅲ類醫(yī)療器械屬嚴重違法行為?！薄稐l例》第八十一條明確，此類行為將被沒收違法所得、產品及工具設備等；情節(jié)嚴重的責令停產停業(yè)，10年內不受理相關許可申請，對責任人沒收收入并處30%以上3倍以下罰款，終身禁止從事醫(yī)療器械生產經營。

來源丨網絡

目前初普寄希望于金刻刀產品“錯位求生”，試圖繞開射頻監(jiān)管，但退出射頻賽道等于丟掉成名基本盤，技術優(yōu)勢、品牌心智與用戶口碑將大打折扣。一邊是無證不能賣、有證拿不到的絕境，一邊是放棄射頻傷筋動骨的困境，初普陷入兩難。

初普面臨的已非營銷戰(zhàn)，而是生死存亡的合規(guī)硬仗。美容儀賽道從不缺曇花一現(xiàn)的爆款，能長遠發(fā)展的永遠是把安全放首位、合規(guī)刻進骨子里的品牌。隨著“居家輕醫(yī)美”邁入嚴監(jiān)管時代，誰能持證上岸、誰將黯然退場，答案即將揭曉。