近日，上海西貝華超智慧醫(yī)療科技有限公司將生產(chǎn)基地從江蘇遷入金山區(qū)，成為全市首家實(shí)現(xiàn)跨省遷移生產(chǎn)的醫(yī)療器械企業(yè)。該企業(yè)原本銷(xiāo)售總部在金山、生產(chǎn)基地在江蘇，此次遷移后實(shí)現(xiàn)了“產(chǎn)銷(xiāo)一體”的全新布局。

走進(jìn)西貝華超位于金山的生產(chǎn)車(chē)間，操作工們正忙著調(diào)試校準(zhǔn)康復(fù)治療類(lèi)醫(yī)療器械。這些是企業(yè)落戶(hù)金山后產(chǎn)出的首批產(chǎn)品。

談及跨省遷移的原因，企業(yè)此前面臨的發(fā)展瓶頸十分明顯——原南京生產(chǎn)基地空間狹小，擴(kuò)產(chǎn)受限，嚴(yán)重制約了技術(shù)迭代和市場(chǎng)擴(kuò)張。區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員在一次例行檢查中，了解到企業(yè)金山銷(xiāo)售總部有30余畝閑置場(chǎng)地，結(jié)合市藥監(jiān)局2025年8月出臺(tái)的《已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)有關(guān)辦理事項(xiàng)規(guī)定》，提出了“跨省遷移、產(chǎn)銷(xiāo)一體”的建議，并為企業(yè)解讀政策、梳理轉(zhuǎn)產(chǎn)申報(bào)流程，讓企業(yè)堅(jiān)定了落地信心。

“從動(dòng)線設(shè)計(jì)到車(chē)間改造，我們按高標(biāo)準(zhǔn)裝修電子元器件車(chē)間，加裝空調(diào)實(shí)現(xiàn)恒溫管控，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局全程指導(dǎo)，隨時(shí)回應(yīng)問(wèn)題，大大提高了項(xiàng)目推進(jìn)效率！”企業(yè)總經(jīng)理王維杰感慨道。

醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)跨省遷移涉及審批環(huán)節(jié)多、標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)、專(zhuān)業(yè)門(mén)檻高。為解決這一難題，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局指派專(zhuān)人跟進(jìn)，提供材料準(zhǔn)備到申報(bào)流程的全鏈條輔導(dǎo)，確保申請(qǐng)材料規(guī)范準(zhǔn)確；主動(dòng)對(duì)接市藥監(jiān)局、市器審中心，就資質(zhì)轉(zhuǎn)移、場(chǎng)地合規(guī)、產(chǎn)品注冊(cè)變更等關(guān)鍵環(huán)節(jié)開(kāi)展征詢(xún)與預(yù)審，提前清除制度障礙。

此外，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局將該項(xiàng)目列為推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚的標(biāo)桿工程，聯(lián)合區(qū)科委、朱涇鎮(zhèn)等單位開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研服務(wù)，精準(zhǔn)對(duì)接企業(yè)需求，打通審評(píng)難點(diǎn)、開(kāi)辟綠色通道，大幅壓縮審批周期。

“從2025年8月提出構(gòu)想、9月啟動(dòng)基建，到12月正式申報(bào)，再到順利拿到生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊(cè)證，整個(gè)過(guò)程僅用了四個(gè)月！”區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局副局長(zhǎng)翁丹燕介紹，在確保合規(guī)的前提下，企業(yè)7個(gè)已取得注冊(cè)證的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品成功轉(zhuǎn)入金山生產(chǎn)。

成功落戶(hù)讓企業(yè)對(duì)未來(lái)充滿(mǎn)信心?！敖衲晡覀儠?huì)加大自主研發(fā)和市場(chǎng)推廣力度，力爭(zhēng)將拳頭產(chǎn)品超聲波治療儀的年產(chǎn)值從去年的1000多萬(wàn)元提升至4000多萬(wàn)元！”王維杰表示。

作為全市首家醫(yī)療器械企業(yè)跨省“轉(zhuǎn)產(chǎn)落滬”的成功案例，西貝華超的落戶(hù)不僅為金山醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入新活力，也對(duì)優(yōu)化區(qū)域產(chǎn)業(yè)布局起到了積極的示范作用。

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記者：勾瑞、王巧月

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