隨著生活水平提升，美容消費不斷升級，家用射頻美容儀憑借“緊致肌膚、淡化細(xì)紋、改善松弛”等功效，受到許多消費者喜愛。

不過需要特別注意的是↓

2022年3月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》（2022年第30號），明確規(guī)定：作用于人體皮膚及皮下組織，能使人體組織、細(xì)胞發(fā)生病理或生理學(xué)改變，預(yù)期用于治療皮膚松弛、減輕皺紋、收縮毛孔、緊致提升皮膚，或是治療痤瘡、瘢痕、減少脂肪（脂肪軟化或分解）的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，按第三類醫(yī)療器械管理。這類產(chǎn)品的生產(chǎn)、注冊、經(jīng)營、使用都需遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，并非普通家用電器。

根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于進(jìn)一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關(guān)要求的公告》（2024年第84號），2026年4月1日起，未取得醫(yī)療器械注冊證的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，一律禁止生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售；經(jīng)營者未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，不得開展相關(guān)經(jīng)營活動。

為何要出臺這些政策？

第三類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度最高、直接關(guān)系人體健康安全的醫(yī)療器械類別（如心臟支架、人工關(guān)節(jié)等），其注冊需經(jīng)國家藥監(jiān)局嚴(yán)格的安全性、有效性審查，經(jīng)營也需取得專項許可。此前國家設(shè)置了2024年4月1日至2026年3月31日的兩年過渡期推動行業(yè)整改，過渡期結(jié)束后，未依法取得注冊證的相關(guān)產(chǎn)品不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。

截至2026年2月25日，已有12個射頻皮膚治療儀取得第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。

消費者選購射頻美容儀時該注意什么？

查“雙證”：從持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的商家購買具備《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的合規(guī)產(chǎn)品，可通過國家藥監(jiān)局官網(wǎng)（https://www.nmpa.gov.cn/）驗證注冊證真?zhèn)巍?/p>

核標(biāo)識：產(chǎn)品外包裝和本身需有醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書，關(guān)鍵信息要齊全準(zhǔn)確，模糊或破損的產(chǎn)品不要購買。

使用射頻美容儀時的注意事項：

先讀說明書：明確使用頻率、時長，按規(guī)范調(diào)節(jié)參數(shù)。

確認(rèn)自身適配：孕婦、哺乳期女性、皮膚感染者、裝心臟起搏器者、面部有金屬植入物者等嚴(yán)禁使用；敏感肌、皮膚屏障受損者需先做耐受測試。

規(guī)范操作：清潔干燥皮膚后使用配套導(dǎo)電凝膠，探頭緊貼皮膚勻速移動，避開眼周，不要長期停留同一部位。

重視術(shù)后護(hù)理：使用后用溫和保濕產(chǎn)品修復(fù)，24小時內(nèi)避免使用酸類、去角質(zhì)產(chǎn)品，也不要暴曬、蒸桑拿。

維護(hù)與維權(quán)：使用后用酒精棉片清潔探頭，存放于干燥處；若出現(xiàn)紅腫、水泡等不適，立即停用并就醫(yī)，保留憑證維權(quán)，不轉(zhuǎn)借他人使用。

射頻美容儀相關(guān)經(jīng)營者需注意：

2026年4月1日起，符合2022年第30號公告規(guī)定的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，未取得醫(yī)療器械注冊證的不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售；落實醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄制度，購進(jìn)時查驗并留存供貨商資質(zhì)、產(chǎn)品資質(zhì)及合格證明文件，確保產(chǎn)品來源合法、質(zhì)量合規(guī)；發(fā)布產(chǎn)品廣告需取得《醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)號》，未經(jīng)批準(zhǔn)不得發(fā)布，批準(zhǔn)號需顯著標(biāo)注在廣告中，有效期1年，過期需重新申請，宣傳內(nèi)容要與注冊證適用范圍一致，不得夸大、虛假宣傳，也不能規(guī)避醫(yī)療器械屬性。

編輯：管 磊 | 責(zé)編：顧 瑩 | 審核：姚皓焜

原標(biāo)題：《本月起，這類產(chǎn)品無證禁產(chǎn)、禁售！》

閱讀原文