3月18日，市場監(jiān)管總局推出《特殊醫(yī)學用途配方食品按新國標注冊問答》（以下簡稱《問答》），旨在引導企業(yè)依據(jù)《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品通則》（GB 29922—2025）與《食品安全國家標準 腫瘤全營養(yǎng)配方食品》（GB 31662—2025）兩項新國標規(guī)范申報流程，提升注冊效率，保障市場供應平穩(wěn)過渡。

《問答》指出，企業(yè)可按新國標提交產(chǎn)品注冊（含變更）申請，獲批后即可按新國標確定的配方、工藝等技術要求組織生產(chǎn)。已注冊產(chǎn)品若僅因新國標調(diào)整配方、標簽說明書或產(chǎn)品類別，原則上按變更注冊辦理。申請材料方面，未變化的無需重復提交，穩(wěn)定性研究材料無需提交但需開展并留存記錄；生產(chǎn)現(xiàn)場核查將基于風險實施，符合條件的已注冊產(chǎn)品可免予現(xiàn)場核查和抽樣檢驗。

特殊醫(yī)學用途配方食品按新國標注冊問答

Q

一、企業(yè)何時能按新國標提交注冊申請？何時必須按新國標生產(chǎn)？

新國標發(fā)布之日起，企業(yè)即可提交注冊（含變更）申請，獲批后可按新國標技術要求生產(chǎn)。新國標實施之日起，企業(yè)需按新國標注冊要求生產(chǎn)，2013版國標生產(chǎn)的產(chǎn)品可銷售至保質(zhì)期結束。建議需變更注冊的企業(yè)盡早提交申請，預留補正、審評時間。

A

Q

二、按新國標申請時，哪些情況按變更辦理，哪些按新產(chǎn)品注冊？

已注冊產(chǎn)品僅因新國標調(diào)整配方、標簽或類別（如膳食纖維能量系數(shù)、DHA/AA計量單位修訂等），原則上按變更注冊。若同時調(diào)整配方、工藝等構成新產(chǎn)品配方，則需注銷原產(chǎn)品，申請新產(chǎn)品注冊。

A

Q

三、已注冊產(chǎn)品按新國標申請注冊（含變更）需提交哪些材料？是否需穩(wěn)定性材料及現(xiàn)場核查？

需按2017修訂版申請材料要求提交，未變化材料無需重復提交并說明。研發(fā)報告需詳細說明調(diào)整的研發(fā)論證及差異。穩(wěn)定性研究需開展并留存記錄備查。審評機構將基于風險核查，僅按新國標調(diào)整且工藝無實質(zhì)變化的，一般免予現(xiàn)場核查和抽樣檢驗。

A

Q

四、哪些產(chǎn)品可申請變更類別？

按2013版國標注冊的產(chǎn)品，若符合新國標新增類別及技術要求，可申請變更類別并提供依據(jù)。

A

Q

五、部分調(diào)整型全營養(yǎng)配方食品需提供哪些材料？

需評估臨床使用場景、適用/不適用人群，提供能量、宏量營養(yǎng)素調(diào)整依據(jù)，適用/不適用人群確定依據(jù)及臨床材料，并在標簽中增加風險提示。

A

Q

六、部分調(diào)整型全營養(yǎng)配方食品能否適用現(xiàn)有全營養(yǎng)注冊指南？

該類別為新國標新增，不適用《特殊醫(yī)學用途全營養(yǎng)配方食品注冊指南》。

A

Q

七、1-10歲乳蛋白深度水解配方需提供哪些材料？

食物蛋白過敏適用的，一般需提供產(chǎn)品或水解蛋白的臨床試驗材料；胃腸道功能障礙適用的，可提供胃腸道癥狀改善的臨床依據(jù)。

A

Q

八、新國標中哪些產(chǎn)品需開展臨床試驗？

適用于特定疾病人群的產(chǎn)品，一般需開展臨床試驗。

A

Q

九、腫瘤全營養(yǎng)配方食品注冊有何要求？

需符合GB 31662—2025要求，一般需開展臨床試驗，申請材料按相關管理辦法及2017修訂版要求提交。

A

Q

十、新國標注冊產(chǎn)品的申請材料需滿足什么條件？

配方、標準、三批次檢驗報告等需符合新國標要求。符合“臨床急需新類型”等情形的，可申請優(yōu)先審評。

A

原標題：《《特殊醫(yī)學用途配方食品按新國標注冊問答》發(fā)布》

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