醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)想要達成全球開展臨床、進軍國際市場的目標(biāo)，需要在學(xué)術(shù)端和產(chǎn)業(yè)端全面發(fā)力。創(chuàng)新藥研發(fā)既要推進速度快、立項時間早，還要從基礎(chǔ)研究的源頭就開始注重差異化設(shè)計。

從2015年藥品審評審批改革在拉開大幕，到2016年化學(xué)藥新注冊分類調(diào)整進口新藥的境外臨床數(shù)據(jù)自此逐漸得到監(jiān)管認可，具備極高臨床價值的境外創(chuàng)新藥更是獲得了優(yōu)先審評審批的資質(zhì)，國內(nèi)外新藥獲批“時間差”大幅縮短，全球創(chuàng)新藥的國內(nèi)市場競爭局面發(fā)生了重大變化。

應(yīng)對國內(nèi)市場“內(nèi)卷”競爭，部分國際化程度較高的藥企依靠對科學(xué)的深入理解和前瞻性的臨床布局，圍繞差異化的未被滿足的臨床需求，臨床研發(fā)開始加速追趕國際領(lǐng)先水平，從而讓中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從跟隨式創(chuàng)新，逐步向Best-in-class、First-in-class發(fā)起沖擊。

尤其在創(chuàng)新藥物研發(fā)方面，在部分細分領(lǐng)域，中國的高價值創(chuàng)新藥逐步得到海外藥企的認可，License out交易火熱，交易數(shù)量已開始呈現(xiàn)出爆發(fā)式增長趨勢。據(jù)不完全統(tǒng)計，今年上半年共有30筆License-out交易，已經(jīng)趕超2022年同期的26筆、2021年的21筆。

醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)必須將越來越多的臨床研發(fā)視野擴展向全球，積極融入全球競爭。醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)想要達成全球開展臨床、進軍國際市場的目標(biāo)，需要在學(xué)術(shù)端和產(chǎn)業(yè)端全面發(fā)力。創(chuàng)新藥研發(fā)既要推進速度快、立項時間早，還要從基礎(chǔ)研究的開始注重差異化設(shè)計。

一系列監(jiān)管政策改革為中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展指明了方向，同時，高水平臨床研究的實踐和落地，則是把中國創(chuàng)新藥推向更高質(zhì)量這個過程里最好的戰(zhàn)術(shù)執(zhí)行。臨床研究作為藥品上市注冊的必要環(huán)節(jié)，助力很多創(chuàng)新也實現(xiàn)了研發(fā)成果并且落地轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品。

從全球經(jīng)驗來看，一個典型新藥的申請需要進行多達50項不同類型的試驗，需要開展4000例以上的臨床試驗，臨床試驗從啟動到完成至少需要4-6年，平均成本一般要超過10億元。在整個新藥研發(fā)過程中，臨床試驗的資金成本和時間成本均要占到60%以上。因此，臨床研究已成為醫(yī)藥創(chuàng)新鏈條中的關(guān)鍵和核心環(huán)節(jié)，臨床研究的能級和水平也已成為衡量一個國家或地區(qū)醫(yī)藥創(chuàng)新能力水平的重要標(biāo)志。

近些年，臨床研發(fā)數(shù)量大幅攀升，創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)逐漸形成?！吨袊滤幾耘R床試驗進展年度報告(2021年)》顯示，2021年藥物臨床試驗登記與信息公示平臺年度登記總量首次突破3000項。

臨床試驗數(shù)量增加背后，有別于過去仿制藥生物等效性試驗（BE）數(shù)量的增長，從數(shù)據(jù)分析可以看出，新藥臨床試驗占比呈逐年增長趨勢，而BE試驗占比呈逐年下降趨勢，從2019年的47.3%下降至 2021 年的 39.5%。

隨著數(shù)量的大幅提升，我國愈發(fā)重視臨床研究工作，推出了諸如修訂《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，施行《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，布局國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心等一系列舉措，臨床研究體系建設(shè)取得了長足進展。但是，和歐美等第一梯隊的醫(yī)藥創(chuàng)新國家相比，我國在臨床研究的水平能級上仍存在較大差距。

從供給側(cè)來看，制約我國臨床研究能力提升的瓶頸主要有兩個方面：一個是臨床研究資源缺乏共享協(xié)同，總體效率低下；另一個是醫(yī)療機構(gòu)和從業(yè)人員缺乏有效驅(qū)動，總體活力不足。

臨床研究作為驗證藥物有效性與安全性的唯一方法，是藥物研發(fā)中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，也是投入時間和資源最多的階段。有效提高我國臨床研究參與各方的綜合能力，是夯實我國醫(yī)藥創(chuàng)新的基礎(chǔ)，加速我國醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要一環(huán)。

這也給當(dāng)下國內(nèi)的創(chuàng)新藥公司提出了一個更高的要求：需要從粗放型增長往高質(zhì)量發(fā)展挺進。而另一邊，研發(fā)質(zhì)量的提升，又能讓中國的創(chuàng)新藥藍圖更加豐富和飽滿。因此，提升臨床研究水平已逐漸成為更多制藥企業(yè)的發(fā)展訴求，不再只是一兩家醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)的個別案例。

自2019年起E藥經(jīng)理人聯(lián)合科睿唯安推出“中國醫(yī)藥創(chuàng)新100強”榜，已經(jīng)連續(xù)發(fā)布4屆，在行業(yè)內(nèi)產(chǎn)生巨大影響力，是投資人與LP關(guān)注的重點榜單，也是不少投資者決策參考的依據(jù)。

該榜單從醫(yī)藥創(chuàng)新現(xiàn)狀出發(fā)，以醫(yī)藥企業(yè)為主體，以硬數(shù)據(jù)為依托，通過創(chuàng)新根基、創(chuàng)新過程、創(chuàng)新成果三個維度，以專利數(shù)量、專利施引總量、臨床試驗數(shù)量和創(chuàng)新藥獲批與上市數(shù)量四個指標(biāo)為評價依據(jù)。

因此，為了更好的展現(xiàn)創(chuàng)新100強企業(yè)研發(fā)實力，吸引更多投資人參與到醫(yī)藥創(chuàng)新中來，同時，為有臨床價值的創(chuàng)新藥品提供提前預(yù)熱的平臺，E藥經(jīng)理人、獵藥人俱樂部攜手凱諾醫(yī)藥將于2023年9月8日下午在上海獵藥人俱樂部舉辦“中國醫(yī)藥創(chuàng)新百強企業(yè)臨床進展發(fā)布秋季交流會”。屆時，我們將邀請投資人、證券分析、媒體與臨床PI進行溝通交流，從而更好的向資本市場傳遞企業(yè)發(fā)展的信心。

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