為什么中國藥在東南亞市場比不過印度藥？

1990年，李克英博士從新加坡到中國創(chuàng)業(yè)，經(jīng)朋友介紹認(rèn)識了尹衛(wèi)東，在唐山共同創(chuàng)立了合資公司開發(fā)甲肝診斷試劑和疫苗。借著甲肝疫苗取得上市許可，于2001年與北大未名合作，創(chuàng)立了現(xiàn)在的北京科興。

在伴隨尹衛(wèi)東一起走過10年后，李克英轉(zhuǎn)戰(zhàn)新的職業(yè)賽道，負(fù)責(zé)東南亞最大的制藥集團(tuán)菲律賓聯(lián)合制藥在華合資公司上海聯(lián)合賽爾的運(yùn)營。

作為在華深扎醫(yī)藥行業(yè)超30年的新加坡華裔，李克英一直觀察中國制藥企業(yè)在東南亞市場的表現(xiàn)，并試圖回答一個一直困擾他的問題：為什么中國制藥企業(yè)在東南亞市場不如印度的？“作為全世界70%原料藥的出產(chǎn)國，中國的制劑為什么遲遲未能出海？”

李克英總結(jié)出了三點原因。

他提及的第一點原因，與多數(shù)行業(yè)人士的認(rèn)知趨同。過去30年，中國醫(yī)藥市場規(guī)模持續(xù)增長，“國內(nèi)市場足夠大，中國本土藥企缺乏‘走出去’的動力”，而這給印度藥企先進(jìn)入東南亞市場并扎下根來創(chuàng)造了機(jī)會，“印度國內(nèi)市場規(guī)模不足以支持其藥企在國內(nèi)的發(fā)展”。

第二點原因是國內(nèi)藥企的臨床管理及注冊資料在中國加入ICH之前，不能與國際接軌，這使得中國藥品在東南亞注冊時，會遇到很大阻力。

第三點原因是東南亞市場自身的特點，“市場不大，但比較復(fù)雜，各國監(jiān)管體系迥異，準(zhǔn)入門檻相對較高”。

但時移世易，在國際化成為中國藥企的一致命題，且將東南亞作為目標(biāo)市場后，現(xiàn)下留給中國藥企的挑戰(zhàn)是尋找進(jìn)入東南亞市場的破局路徑。

在代表東家菲律賓聯(lián)合制藥集團(tuán)，將上海聯(lián)合賽爾“賣”給高瓴資本后，李克英也加入到為中國本土藥企東南亞市場拓展“找路”的隊伍里。2022年初，李克英加入由康哲藥業(yè)與君聯(lián)資本聯(lián)合打造的合資公司——新加坡康聯(lián)達(dá)，擔(dān)任CEO?！翱德?lián)達(dá)設(shè)立的目標(biāo)就是希望成為鏈接中國制藥與東南亞市場的橋頭堡”， 君聯(lián)資本董事總經(jīng)理洪坦表示。短短11個月，在李克英的帶領(lǐng)下，康聯(lián)達(dá)就完成了在東南亞各主要國家當(dāng)?shù)刈耘c銷售團(tuán)隊的組建。

通常，國際市場拓展有兩種方式，一種是自建團(tuán)隊，一種是合作借力。東南亞市場格局相對分散多元，且監(jiān)管復(fù)雜，合作借力是中國本土藥企通常會選擇的路徑。君實、信達(dá)、康方等都是采用合作方式拓展東南亞市場。其中，君實看重康聯(lián)達(dá)的平臺，而將其首款重磅產(chǎn)品特瑞普利單抗拿出來與康聯(lián)達(dá)在新加坡成立合資公司“Excellmab”，將該產(chǎn)品落地新加坡并在東南亞打造品牌。該合作也成為了今年上半年中國創(chuàng)新藥企進(jìn)軍東南亞市場備受關(guān)注的交易之一。

但更進(jìn)一步，中國藥企作為新晉潛力選手，在已被跨國藥企、當(dāng)?shù)厮幤蟆⒂《人幤髱缀跞痔煜碌臇|南亞市場格局中，找到自身獨特定位，是一眾希望將東南亞作為目標(biāo)市場的中國藥企需要首要考慮的策略問題。

物美價廉有品牌

李克英觀察到，中藥在華裔比較多的東南亞國家容易打開局面，而化藥仿制藥幾乎已被當(dāng)?shù)厮帍S和印度藥廠“壟斷”?！按蟀b、可拆分、價格便宜”是印度藥在東南亞市場上的顯著特點。

洪坦持類似觀點，“印度藥企已經(jīng)在東南亞深耕了近20年，他們對海外市場的認(rèn)知和拓展能力，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過中國藥企?！?/span>

通過對東南亞市場用藥結(jié)構(gòu)、醫(yī)保覆蓋能力、主要參與者競爭力的分析，李克英認(rèn)為，來自中國的新藥、生物類似藥，通過學(xué)術(shù)推廣打造品牌，提升醫(yī)生認(rèn)知度后，用價格優(yōu)勢策略，可以與MNC在高端用藥市場分一杯羹。

在東南亞市場，受限于當(dāng)?shù)卣尼t(yī)保承受能力，政府采購的藥品一般是由當(dāng)?shù)厮幤蠛陀《人帍S提供的價格相對便宜的仿制藥。另外一個市場是自付費(fèi)（OOP）或商業(yè)醫(yī)療保險市場，患者通過私人醫(yī)院或診所等渠道終端，獲得的價格相對較高的原研藥或品牌仿制藥，“這一比例，在東南亞市場大概是50%”，李克英認(rèn)為，從該角度來講，中國的新藥或生物仿制藥可以通過價格優(yōu)勢策略，切出一塊存量市場。與此同時，由于目前MNC在東南亞市場投入較少，中國制藥企業(yè)通過學(xué)術(shù)及品牌推廣可培育一塊增量市場。

但這需要一個過程，一方面培養(yǎng)單一公司單個藥品在東南亞市場的品牌認(rèn)知度，另一方面將前者培養(yǎng)起來的認(rèn)知度，凝聚成對中國制藥的認(rèn)知度。眾所周知，中國制造在國際上的聲譽(yù)是物美價廉，但中國創(chuàng)造的認(rèn)知度并不高?！安慌懦德?lián)達(dá)引入東南亞的新藥，將以獨立品牌名進(jìn)行運(yùn)營的可能性”，李克英表示。

開辟東南亞的“三件套”

市場定位清晰了，怎樣在東南亞市場取得上市資格？這個問題能解決，但相對復(fù)雜。

東南亞是區(qū)域概念，總?cè)丝诩s為7億，分散在新加坡、菲律賓、越南、馬來西亞、印度尼西亞、泰國等11國。這意味，每個國家都有一套自己的注冊體系、醫(yī)保準(zhǔn)入體系和政府采購體系。更復(fù)雜的是，這7億人口，說著超過10種語言。

以新藥注冊為例，受殖民時代宗主國醫(yī)藥監(jiān)管體系的影響，現(xiàn)如今東南亞各國藥審機(jī)構(gòu)多少帶有之前的影子，比較貼近于歐美監(jiān)管審批的內(nèi)容與格式要求。這可能也是印度藥企在東南亞開拓市場的有利因素之一。

此外，東南亞有些國家的藥品審評機(jī)構(gòu)，其審評員人數(shù)較少、業(yè)務(wù)能力乃至技術(shù)認(rèn)知與最前沿的技術(shù)之間存在落差，因此有歐美等主流國家的審批認(rèn)證后再予以批準(zhǔn)，會降低后續(xù)風(fēng)險。

不過，隨著中國藥審改革的推進(jìn)，中國藥監(jiān)局加入ICH，且開啟eCTD申報的時代后，中國新藥遞交的注冊材料能夠很大程度上得到改善。當(dāng)然，若是率先在歐美等海外市場獲得上市資格后，在東南亞市場的注冊會相對容易和順利。

李克英建議，在東南亞市場開拓前，需要熟知各國藥品注冊、醫(yī)保、采購中的規(guī)則，采取相應(yīng)策略。比如有的國家需要有歐美參照國審批，如越南；有的國家在新藥注冊前需要對廠房（manufacturing site）通過PIC/S認(rèn)證GMP標(biāo)準(zhǔn)的審查，如菲律賓；有的國家對本地化生產(chǎn)的海外藥企有各類優(yōu)惠政策，如印尼。

另外，李克英認(rèn)為，拓展東南亞市場，不要忽略新加坡作為地處東南亞但醫(yī)療水平與監(jiān)管理念與國際接軌的發(fā)達(dá)國家，其所起到的樞紐作用。比如，新加坡早在2000年就已加入國際藥品認(rèn)證合作組織（PIC/S），這為成員國間的GMP檢查和評估結(jié)果互認(rèn)，打下基礎(chǔ)。

事實上，這些李克英對東南亞市場的認(rèn)知，與康聯(lián)達(dá)在今后幾年希望構(gòu)建的四個平臺一脈相承。據(jù)李克英介紹，康聯(lián)達(dá)正在完善構(gòu)建注冊平臺、銷售網(wǎng)路平臺、CDMO平臺及品牌打造平臺，并希望通過這四個平臺的打造，真正為中國新藥出海東南亞發(fā)揮“橋頭堡”作用。

同時，康聯(lián)達(dá)也搭上其股東康哲藥業(yè)從歐美引進(jìn)新藥到中國的順風(fēng)車，將歐美新藥引進(jìn)東南亞， 例如不久前從美國引進(jìn)了Incyte剛上市的白癜風(fēng)新藥：蘆可替尼軟膏。

當(dāng)然，也必須承認(rèn)，中國新藥拓展東南亞市場仍在起步階段，這一階段的關(guān)鍵是為中國新藥在東南亞市場扎根“培養(yǎng)土壤”。“當(dāng)你看到恒瑞、中生制藥、石藥、齊魯?shù)葒鴥?nèi)大藥企在東南亞真的打開局面了，那么東南亞市場之于中國新藥的吸引力和重要性就更顯現(xiàn)了。”李克英表示。

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