“花式熬夜”成為了當(dāng)下年輕人的標(biāo)志性畫像。

刷小紅書、抖音、聽音樂等習(xí)慣為無(wú)數(shù)年輕人難以入眠的晚上增添了幾抹色彩，但也加速了失眠現(xiàn)象的形成。

2021年，中國(guó)失眠癥成人患者數(shù)量達(dá)2.8億人，失眠癥患者占總?cè)藬?shù)比例高、增長(zhǎng)快，失眠問題日趨嚴(yán)重。

龐大的需求面前，睡眠經(jīng)濟(jì)應(yīng)運(yùn)而生，近年來(lái)，國(guó)內(nèi)外廠商瞄準(zhǔn)了失眠藥物賽道持續(xù)發(fā)力。

目前，在中國(guó)失眠藥治療市場(chǎng)上（下文討論范圍均不含中藥），第二代咪達(dá)唑侖仍占據(jù)首位，其次是第三代藥物佐匹克隆和唑吡坦。

隨著第三代藥物優(yōu)勢(shì)的持續(xù)推出，第三代藥物將逐漸取代第二代藥物成為臨床使用最廣泛的鎮(zhèn)靜催眠藥物。

不過(guò)，令大多數(shù)患者和消費(fèi)者遺憾的是中國(guó)失眠藥市場(chǎng)自2007年右佐匹克隆上市后十六年無(wú)新藥推出。

而佐匹克隆的副作用較為明顯，在長(zhǎng)達(dá)十幾年的“空窗期”中，國(guó)內(nèi)消費(fèi)者的選擇始終停留在陳舊的國(guó)產(chǎn)藥物或更為先進(jìn)的進(jìn)口藥物。

在國(guó)產(chǎn)失眠創(chuàng)新藥研發(fā)方面，京新藥業(yè)的安達(dá)西尼等已經(jīng)臨近上市，有望開發(fā)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)潛力，其能否打破十幾年的“無(wú)藥”僵局值得期待。

那么，在目前中國(guó)失眠行業(yè)中，究竟哪些才是制約行業(yè)發(fā)展的原因？除了創(chuàng)新藥以外還蘊(yùn)含著哪些值得關(guān)注的機(jī)遇？

本文，頭豹研究院將聚焦于中國(guó)失眠行業(yè)，從失眠行業(yè)定義及分類、市場(chǎng)規(guī)模、產(chǎn)業(yè)鏈、驅(qū)動(dòng)因素等角度為您深入分析中國(guó)失眠行業(yè)的現(xiàn)狀及趨勢(shì)。

01 失眠癥定義及分類

失眠是常見的睡眠障礙，呈慢性化病程，近半數(shù)嚴(yán)重失眠可持續(xù)10年以上。

失眠癥是以頻繁而持續(xù)的入睡困難或睡眠維持困難并導(dǎo)致睡眠感不滿意為特征的睡眠障礙。失眠癥可以孤立存在或與精神障礙、軀體疾病及物質(zhì)濫用共病，可伴隨多種覺醒時(shí)功能損害。失眠癥具有慢性化、復(fù)發(fā)性的特點(diǎn)，需積極進(jìn)行治療。

根據(jù)《國(guó)際睡眠疾病分類第三版》，失眠癥分為短期失眠癥、慢性失眠癥及其他失眠癥。其中，短期失眠癥可通過(guò)去除誘因使部分患者恢復(fù)正常，但仍有部分患者會(huì)轉(zhuǎn)為慢性失眠癥。針對(duì)慢性失眠癥，可通過(guò)藥物治療、心理治療及綜合治療進(jìn)行診治。CBT-I被認(rèn)為是最佳療法。

02 失眠癥流行病學(xué)狀況分析

中國(guó)及美國(guó)失眠癥患者占總?cè)藬?shù)比例高，增長(zhǎng)快。中國(guó)失眠癥人數(shù)遠(yuǎn)超美國(guó)，失眠問題日益嚴(yán)重。

隨社會(huì)節(jié)奏和壓力不斷提高，睡眠疾病問題日益突出，全球失眠確診人數(shù)逐年升高。2016-2021年，中國(guó)失眠癥成人患病人數(shù)由2.5億人增加至2.8億人，年復(fù)合增長(zhǎng)率為2.75%，占總?cè)丝诒壤?/5，預(yù)計(jì)到2025年，患者人數(shù)增加至3.0億人，2030年達(dá)3.3億人。

著眼美國(guó)，2016-2021年，美國(guó)失眠癥成人患病人數(shù)由4,693.8萬(wàn)人增加至5,853.9萬(wàn)人，年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)4.52%。預(yù)計(jì)至2025年，患病人數(shù)增加至6,819.4萬(wàn)人，2030年達(dá)7,870.5萬(wàn)人。

在中美均占比較大的失眠癥患者，構(gòu)成了睡眠治療市場(chǎng)的主要支撐。

03 失眠癥藥物分類及作用機(jī)制

臨床治療失眠的藥物主要為苯二氮?類激動(dòng)劑（BzRAs）、褪黑素受體激動(dòng)劑、抗抑郁劑和食欲素受體拮抗劑等。

苯二氮?類受體激動(dòng)劑（BzRAs）分為非苯二氮?類藥物（non-BZDs）和苯二氮?類藥物（BZDs），主要通過(guò)增加γ-氨基丁酸的抑制作用產(chǎn)生鎮(zhèn)靜催眠的效果，相比之下，non-BZDs的不良反應(yīng)較少。褪黑素受體激動(dòng)劑可治療以入睡困難為主訴的失眠和晝夜節(jié)律失調(diào)的失眠癥。

食欲素受體拮抗劑以影響食欲素信號(hào)通路的方式實(shí)現(xiàn)增加總睡眠時(shí)間的治療目的，其中蘇沃雷生被FDA批準(zhǔn)用于治療成人入睡困難和睡眠維持障礙。具有鎮(zhèn)靜催眠效應(yīng)的抗抑郁藥物作用機(jī)制各不同，但都適用于抑郁/焦慮失眠患者。

04 失眠癥藥物治療市場(chǎng)規(guī)模

2017-2021年，美國(guó)失眠藥物市場(chǎng)由6.5億美元增加至8.1億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為5.7%。目前，美國(guó)失眠癥治療藥物已進(jìn)入以食欲素抑制劑為代表的第四代失眠藥物，創(chuàng)新藥物發(fā)展迅速，預(yù)計(jì)到2025年市場(chǎng)規(guī)?？蛇_(dá)到10.2億美元，2030年將達(dá)到13.4億美元。

2017-2021年，中國(guó)失眠藥物市場(chǎng)由102.8億元增加至122.8億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為4.5%。由于中國(guó)近15年無(wú)失眠創(chuàng)新藥上市帶動(dòng)發(fā)展，市場(chǎng)規(guī)模保持較低水平。中國(guó)失眠藥物市場(chǎng)始終處于需求未被完全滿足的狀態(tài)，未來(lái)隨著新藥上市將激發(fā)市場(chǎng)潛力，有望帶動(dòng)整體市場(chǎng)規(guī)模的爬升。因此預(yù)計(jì)到2025年市場(chǎng)規(guī)?？蛇_(dá)到150億元以上，2030年將達(dá)到200億元以上。

05 CBT-I分類及作用機(jī)制

失眠認(rèn)知行為療法（CBT-I）被國(guó)內(nèi)外各失眠指南推薦為成人慢性失眠的首選治療方案。

CBT-I是由多種技術(shù)組成的綜合療法，一般包含睡眠限制療法、刺激控制療法、認(rèn)知療法、放松訓(xùn)練和睡眠衛(wèi)生教育，其中睡眠衛(wèi)生教育、放松訓(xùn)練和刺激控制療法被2017版《中國(guó)成人失眠診斷與治療指南》列為Ⅰ級(jí)推薦。

全面系統(tǒng)地評(píng)估失眠障礙的影響因素是CBT-I的首要工作，而心理評(píng)估對(duì)CBT-I尤為重要。CBT-I能有效改善不合理的認(rèn)知與行為因素，重建積極的睡眠認(rèn)知行為模式，持續(xù)改善失眠。近期療效與藥物相當(dāng)，遠(yuǎn)期療效優(yōu)于藥物治療且無(wú)不良反應(yīng)，并有足夠的能循證的醫(yī)學(xué)證據(jù)證實(shí)。

06 失眠行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈圖譜

產(chǎn)業(yè)鏈上游主要為失眠藥原料、保健品原料及非藥物治療所需設(shè)備供應(yīng)商，向中游企業(yè)提供原料藥及設(shè)備，其中褪黑素原材料供應(yīng)商國(guó)內(nèi)企業(yè)占比較高，超過(guò)八成。

中游企業(yè)為失眠癥治療對(duì)應(yīng)制造商，根據(jù)失眠癥治療的不同分為提供失眠藥制造的醫(yī)藥企業(yè)、助眠保健品生產(chǎn)企業(yè)及心理治療等非藥物治療解決方案提供商。

下游銷售端主要依靠醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行銷售，失眠藥銷售市場(chǎng)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)，包括綜合醫(yī)院、?？漆t(yī)院以及社區(qū)基層醫(yī)院，市場(chǎng)份額超過(guò)80%。

07 失眠行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局

褪黑素在國(guó)外以保健品的方式被廣泛應(yīng)用，接受度高、市場(chǎng)成熟，中國(guó)對(duì)此監(jiān)管較為嚴(yán)格，使用劑量遠(yuǎn)低于歐美國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

針對(duì)目前中國(guó)已商業(yè)化的褪黑素保健品，選取7家企業(yè)進(jìn)行對(duì)比分析。結(jié)合褪黑素產(chǎn)品獲批時(shí)間、服用方式便捷度、褪黑素含量及劑型進(jìn)行分析，形成以下競(jìng)爭(zhēng)格局。

通過(guò)分析看出，中國(guó)褪黑素保健品市場(chǎng)較小，產(chǎn)品差異不大，其中仙樂健康、金達(dá)威和湯臣倍健由于近幾年獲批上市，生產(chǎn)褪黑素產(chǎn)品更為便捷且含量較高，更受消費(fèi)者青睞。部分產(chǎn)品中補(bǔ)充維生素B6形成復(fù)合產(chǎn)品，加速助眠效果。

中國(guó)失眠藥物市場(chǎng)起步晚、起點(diǎn)低、行業(yè)集中度高。隨著政府大力支持仿制藥研發(fā)生產(chǎn)，國(guó)產(chǎn)藥企快速成長(zhǎng)，市場(chǎng)占有率上升。未來(lái)創(chuàng)新藥的上市進(jìn)一步推動(dòng)中國(guó)市場(chǎng)發(fā)展。

結(jié)合企業(yè)產(chǎn)品管線、融資進(jìn)程及失眠藥物創(chuàng)新情況進(jìn)行分析，形成如下競(jìng)爭(zhēng)格局。中國(guó)失眠藥物市場(chǎng)行業(yè)集中度較高，中國(guó)藥企主要通過(guò)仿制藥進(jìn)行生產(chǎn)銷售，搶占市場(chǎng)地位，行業(yè)起步晚、起點(diǎn)低。隨著中國(guó)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，部分藥企開始進(jìn)行失眠治療領(lǐng)域創(chuàng)新藥研發(fā)，如京新藥業(yè)、力品藥業(yè)及揚(yáng)子江藥業(yè)，未來(lái)隨著新藥研發(fā)推出有望激發(fā)失眠藥物市場(chǎng)的巨大潛力。

08 驅(qū)動(dòng)行業(yè)的關(guān)鍵因素：失眠癥治療新藥

中國(guó)失眠藥市場(chǎng)自2007年右佐匹克隆上市后十六年無(wú)新藥推出，臨床需求及市場(chǎng)有望隨新藥推出得到釋放。

在失眠創(chuàng)新藥研發(fā)方面，國(guó)內(nèi)目前進(jìn)展較快的藥物分別是京新藥業(yè)的安達(dá)西尼、揚(yáng)子江藥業(yè)的YZJ-1139以及東陽(yáng)光藥的HEC83518，前者已經(jīng)提交NDA，后者則分別處于Ⅲ期、Ⅰ期臨床。其中，安達(dá)西尼膠囊（即“EVT201膠囊”）是治療失眠障礙的 1 類小分子新藥。與傳統(tǒng)的GABA受體完全激動(dòng)劑相比，在運(yùn)動(dòng)障礙、后遺效應(yīng)、耐受性、乙醇相互作用、身體依賴性、記憶力損傷等不良反應(yīng)方面，具有明顯的優(yōu)勢(shì)。

2022年11月，先聲藥業(yè)和瑞士生物制藥公司Idorsia Ltd共同宣布，就全球抗失眠創(chuàng)新藥Daridorexant簽訂獨(dú)家許可協(xié)議，先聲藥業(yè)將獲得大中華地區(qū)（中國(guó)大陸、中國(guó)香港、中國(guó)澳門）開發(fā)和商業(yè)化Daridorexant治療失眠癥的獨(dú)家權(quán)利。作為傳統(tǒng)抗失眠藥物的顛覆性迭代，Daridorexant可通過(guò)阻斷促醒神經(jīng)肽——食欲素與其受體結(jié)合，從而降低過(guò)度活躍的中樞覺醒，幫助失眠者進(jìn)入自然睡眠狀態(tài)，該產(chǎn)品將為中國(guó)失眠治療領(lǐng)域帶來(lái)國(guó)際創(chuàng)新的治療手段。

中國(guó)失眠藥市場(chǎng)已長(zhǎng)達(dá)16年無(wú)新藥推出，失眠藥的耐藥性及副作用的影響都釋放出極大的臨床需求。EVT201的上市及其他失眠癥創(chuàng)新藥的研發(fā)推出有望為催眠鎮(zhèn)靜藥物市場(chǎng)注入一劑強(qiáng)心針，釋放出臨床未滿足的巨大需求以及失眠藥物市場(chǎng)的巨大潛力。

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