在去年的年終盤點(diǎn)中，我們觀察到神經(jīng)介入領(lǐng)域的資本市場(chǎng)趨于理性、創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入兌現(xiàn)期、神經(jīng)介入企業(yè)陸續(xù)出海尋找新的增長(zhǎng)點(diǎn)、神經(jīng)介入產(chǎn)品開始被納入集采等諸多趨勢(shì)。

根據(jù)這些觀察，我們?cè)龀鲆韵屡袛啵喝狈Y本優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新企業(yè)仍有發(fā)展機(jī)會(huì)；市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將愈加白熱化；神經(jīng)介入滲透率將迅速提升，市場(chǎng)規(guī)模將繼續(xù)增長(zhǎng)；集采范圍將進(jìn)一步擴(kuò)展，國(guó)產(chǎn)神經(jīng)介入產(chǎn)品出海成必行之路；在“醫(yī)、研、企、政、資”的支持下，神經(jīng)介入領(lǐng)域的產(chǎn)品創(chuàng)新將加速。

我們回溯2022年：神經(jīng)介入領(lǐng)域僅有勵(lì)楷科技、徠瑞醫(yī)療、心凱諾醫(yī)療3起融資事件，可見資本市場(chǎng)已將視線逐漸轉(zhuǎn)移；2022全年有120多款神經(jīng)介入產(chǎn)品獲批，賽道已十分擁擠。

同時(shí)，國(guó)內(nèi)神經(jīng)介入手術(shù)滲透率加速提升，各相關(guān)企業(yè)的神經(jīng)介入業(yè)務(wù)在2022年迎來(lái)大漲，如微創(chuàng)腦科學(xué)2022年收入預(yù)計(jì)為5.2億元-5.4億元，較上年增長(zhǎng)36%至41%，沛嘉醫(yī)療2022年收入預(yù)計(jì)為2.4億元-2.6億元，同比增長(zhǎng)75.8%-90.4%；心瑋醫(yī)療2022上半年?duì)I收7670萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)154.6%；歸創(chuàng)通橋2022上半年神經(jīng)血管介入業(yè)務(wù)收入達(dá)1.12億元，同比增長(zhǎng)160.1%。

沃比醫(yī)療、微創(chuàng)腦科學(xué)、歸創(chuàng)通橋等企業(yè)在2022年加強(qiáng)海外市場(chǎng)探索，海外營(yíng)收明顯增長(zhǎng)。例如，微創(chuàng)腦科學(xué)2022年海外業(yè)務(wù)收入首次突破人民幣2000萬(wàn)元，較上年增長(zhǎng)超過(guò)32倍；歸創(chuàng)通橋2022年海外市場(chǎng)的營(yíng)收則實(shí)現(xiàn)了49%的同比增長(zhǎng)。

也是在2022年，國(guó)內(nèi)各神經(jīng)介入企業(yè)的產(chǎn)品先后獲批，其中有大量同質(zhì)化產(chǎn)品，但也有多款創(chuàng)新產(chǎn)品，如艾柯醫(yī)療推出的密網(wǎng)支架、沛嘉醫(yī)療自主研發(fā)的輸送型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、中天醫(yī)療的遞送輔助微導(dǎo)管……

可以看到，2022年神經(jīng)介入的變化和發(fā)展基本吻合了我們?cè)?021年末做出的預(yù)測(cè)。那么現(xiàn)在，站在2023年的開頭，展望未來(lái)，神經(jīng)介入領(lǐng)域發(fā)展將何去何從？企業(yè)將面臨哪些新困難？2023年的神經(jīng)介入領(lǐng)域又將有哪些新趨勢(shì)？

扎堆注冊(cè)，120多款產(chǎn)品獲批

2021年以來(lái)，神經(jīng)介入產(chǎn)品加速獲批。

據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)不完全統(tǒng)計(jì)，2021年有超25款神經(jīng)介入產(chǎn)品獲批，2022年則有超120款產(chǎn)品獲批。

不過(guò)，2022年獲批的神經(jīng)介入產(chǎn)品雖多，但大部分為同質(zhì)化產(chǎn)品，競(jìng)爭(zhēng)極為激烈。有業(yè)內(nèi)人士統(tǒng)計(jì)，2022年神經(jīng)介入領(lǐng)域獲批產(chǎn)品中，球囊類有24款，占比20%；中間導(dǎo)管有23款，占比19%；微導(dǎo)管有17款，占比14%；通路產(chǎn)品共計(jì)63款，占比52%。

動(dòng)脈網(wǎng)不完全統(tǒng)計(jì)，國(guó)產(chǎn)神經(jīng)介入產(chǎn)品2022年獲批情況

其中，中天醫(yī)療、勵(lì)楷科技、脈創(chuàng)醫(yī)療、譜高醫(yī)療等創(chuàng)新企業(yè)獲批產(chǎn)品較多，分別為6款、5款、5款、5款。

梳理國(guó)產(chǎn)神經(jīng)介入產(chǎn)品2022年獲批情況，可以看到：目前國(guó)產(chǎn)品牌獲批的神經(jīng)介入產(chǎn)品數(shù)量已遠(yuǎn)超進(jìn)口品牌，且國(guó)產(chǎn)神經(jīng)介入產(chǎn)品類型豐富，涵蓋取栓支架、抽吸導(dǎo)管、彈簧圈、微導(dǎo)管、中間導(dǎo)管、遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管、顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管等。

多種國(guó)產(chǎn)神經(jīng)介入產(chǎn)品上市，代表著國(guó)產(chǎn)神經(jīng)介入企業(yè)已能夠滿足大部分相關(guān)患者的臨床需求，且能夠滿足不同患者的多樣化需求。

但不得不承認(rèn)的是：目前神經(jīng)介入的總體市場(chǎng)格局依舊是美敦力、史賽克、強(qiáng)生等跨國(guó)械企主導(dǎo)。例如，神經(jīng)介入缺血市場(chǎng)的國(guó)產(chǎn)化率約為30%，剩余70%的市場(chǎng)則被跨國(guó)械企占據(jù)。從產(chǎn)品上看，各個(gè)國(guó)產(chǎn)品牌的神經(jīng)介入產(chǎn)品在性能和品質(zhì)上也參差不齊。

另一方面，同類型產(chǎn)品獲批變多，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)已然加劇。在國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)以關(guān)鍵詞“顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管”進(jìn)行搜索，顯示有32款產(chǎn)品；以“彈簧圈”為關(guān)鍵詞搜索，顯示有20款產(chǎn)品；以“遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管”為關(guān)鍵詞搜索，顯示有21款產(chǎn)品。

2021年，血栓抽吸還屬于高壁壘市場(chǎng)。2021年5月，我國(guó)首個(gè)國(guó)產(chǎn)顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管系統(tǒng)才獲NMPA批準(zhǔn)。在此之前，市場(chǎng)主要被健適醫(yī)療引進(jìn)的Penumbra的ACE抽吸導(dǎo)管占據(jù)。但是在2022年，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)先后了7款顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管，讓這一細(xì)分市場(chǎng)迅速變得熱鬧。

除了抽吸導(dǎo)管，2022年還有12款顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管獲批、10款微導(dǎo)管獲批、10款遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管獲批……另外，從河南集采各廠家的產(chǎn)品報(bào)名信息來(lái)看，中間導(dǎo)管有超40款，取栓支架接近20款。

通過(guò)上述數(shù)字，可以看到神經(jīng)介入領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)的激烈程度。另外，這也帶出了另一個(gè)思考：神經(jīng)介入領(lǐng)域已經(jīng)有如此多產(chǎn)品，還有創(chuàng)新的余地嗎？——當(dāng)然還有。至少臨床上還有許多臨床痛點(diǎn)并未被解決，這就是各企業(yè)需要?jiǎng)?chuàng)新和努力的方向。

例如，在以往治療顱內(nèi)動(dòng)脈粥樣硬化性狹窄（ICAS）的血管介入手術(shù)中，手術(shù)過(guò)程一般需要十二個(gè)步驟。沛嘉醫(yī)療自主研發(fā)出輸送型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，使這一術(shù)式變得簡(jiǎn)單、易操作。

相比于市場(chǎng)上其他產(chǎn)品，輸送型球囊擴(kuò)張導(dǎo)集成了球囊導(dǎo)管、微導(dǎo)管兩種導(dǎo)管的功能。通過(guò)該創(chuàng)新產(chǎn)品，臨床醫(yī)生在操作手術(shù)時(shí)將省略以往的多次交換操作，減少由于術(shù)中操作引發(fā)的并發(fā)癥問(wèn)題，降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，提高安全性。

因此，神經(jīng)介入領(lǐng)域仍有諸多未被滿足的臨床需求，有待各企業(yè)攻克。

從市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)看，對(duì)于微創(chuàng)腦科學(xué)、健適醫(yī)療、歸創(chuàng)通橋等已占據(jù)較高市場(chǎng)份額的企業(yè)來(lái)說(shuō)，面臨競(jìng)品沖擊，其市占率或?qū)⑹盏接绊憽２贿^(guò)，隨著神經(jīng)介入滲透率大幅提升，各企業(yè)營(yíng)收或?qū)⒈３址€(wěn)步增長(zhǎng)。

對(duì)于產(chǎn)品剛剛獲批的企業(yè)而言，如何在大量競(jìng)對(duì)企業(yè)中脫穎而出，實(shí)現(xiàn)預(yù)期銷售產(chǎn)出，也是必須面對(duì)的問(wèn)題。這其中的壓力，無(wú)疑也是巨大的。

常態(tài)化集采，國(guó)產(chǎn)品牌放量

2022年12月底，吉林省公布了21省彈簧圈集采聯(lián)盟的中選結(jié)果，讓中標(biāo)企業(yè)放下了懸著的心。

但是，吉林省并未公布本輪集采的價(jià)格與降幅，不免讓更多人心生好奇、提心吊膽。不過(guò)，按照“以價(jià)換量”原則，根據(jù)以往的彈簧圈集采經(jīng)驗(yàn)，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)本輪集采將有較大幅度降價(jià)。

一方面，21省聯(lián)盟覆蓋范圍廣，約占全國(guó)2/3的市場(chǎng)；另一方面，本次采購(gòu)周期長(zhǎng)，為2年。若無(wú)法中標(biāo)，相關(guān)企業(yè)產(chǎn)品幾乎將在2年內(nèi)痛失中國(guó)的大半彈簧圈市場(chǎng)，因此各企業(yè)為了中標(biāo)將謹(jǐn)慎填報(bào)價(jià)格。

另外，彈簧圈此前曾被河北、江蘇、福建分別納入集采。在河北，彈簧圈平均中選價(jià)格從1.2萬(wàn)元下降至6400元左右，平均降幅46.82%%，最高降幅66%；在江蘇，神經(jīng)專用彈簧圈平均降幅54%，最高降幅69%，主流產(chǎn)品從1萬(wàn)元降至3500元左右。根據(jù)“以量換價(jià)”原則，預(yù)計(jì)更大的市場(chǎng)、更長(zhǎng)的采購(gòu)周期將獲得更低的價(jià)格、更大的降幅。

值得一提的是，相比前兩年，如今已有更多彈簧圈產(chǎn)品獲批上市，各企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)也更加激烈。已占據(jù)一定市場(chǎng)的微創(chuàng)腦科學(xué)、健適醫(yī)療、歸創(chuàng)通橋、沛嘉醫(yī)療、心瑋醫(yī)療等企業(yè)希望穩(wěn)住甚至增加市場(chǎng)份額，而新獲批產(chǎn)品的企業(yè)則希望借助集采快速打開市場(chǎng)，放量銷售。因此，這也將影響各企業(yè)的報(bào)價(jià)。

除了彈簧圈，神經(jīng)介入專用微導(dǎo)管也已被浙江省納入集采。本次集采分為1組與2組，1組為平臺(tái)內(nèi)在線交易進(jìn)口產(chǎn)品，計(jì)劃年采購(gòu)11178個(gè)；2組為國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品和非平臺(tái)內(nèi)在線交易進(jìn)口產(chǎn)品，計(jì)劃年采購(gòu)428個(gè)。

動(dòng)脈網(wǎng)制圖

可以明顯看到，浙江省微導(dǎo)管集采主要采購(gòu)的是進(jìn)口產(chǎn)品，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品僅約為4%?，F(xiàn)如今，微導(dǎo)管已經(jīng)“泛濫”，僅2022年就有10款微導(dǎo)管獲批。預(yù)計(jì)后續(xù)的微導(dǎo)管集采，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品將大幅沖擊跨國(guó)械企的市場(chǎng)份額。

同時(shí)，經(jīng)過(guò)多次帶量采購(gòu)，集采規(guī)則也逐漸優(yōu)化、調(diào)整，如江蘇省、吉林省牽頭21省聯(lián)盟均加大了國(guó)產(chǎn)彈簧圈的采購(gòu)量。

對(duì)于集采，業(yè)內(nèi)人士表示：集采有助于國(guó)產(chǎn)企業(yè)放量。產(chǎn)品納入大范圍集采后，剛開始營(yíng)收上可能會(huì)表現(xiàn)出一定幅度的下滑，但當(dāng)降價(jià)帶來(lái)手術(shù)例數(shù)增長(zhǎng)、市場(chǎng)集中度提升，企業(yè)將實(shí)現(xiàn)以價(jià)換量，提高營(yíng)收。

另有神經(jīng)介入企業(yè)負(fù)責(zé)人表示：相較于進(jìn)口產(chǎn)品，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品在成本方面更優(yōu)優(yōu)勢(shì)。因此，緊跟政策變化，保證產(chǎn)品高品質(zhì)的同時(shí)盡快降低生產(chǎn)成本，是企業(yè)的出路之一。

基于此，一批企業(yè)已開始降低產(chǎn)品生產(chǎn)成本。例如，健適醫(yī)療引進(jìn)的神經(jīng)介入產(chǎn)品在2022年均已實(shí)現(xiàn)了技術(shù)轉(zhuǎn)移和本土化生產(chǎn)，本土化和規(guī)?；瘜⑻嵘a(chǎn)品的性價(jià)比。

隨著集采的推進(jìn)，神經(jīng)介入滲透率將迅速提升。但是，由于紅海競(jìng)爭(zhēng)、大幅降價(jià)等因素的存在，國(guó)產(chǎn)神經(jīng)介入企業(yè)或許也該尋找其他出路。

跨國(guó)械企本土化，國(guó)產(chǎn)替代邏輯或?qū)⑹?/h2>

 

在2021年神經(jīng)介入極度火爆時(shí)，投資機(jī)構(gòu)看好該領(lǐng)域的兩大核心邏輯是：第一，腦血管疾病患者眾多、危害大，是剛需市場(chǎng)，且前景廣闊；第二，神經(jīng)介入市場(chǎng)由進(jìn)口產(chǎn)品壟斷，國(guó)產(chǎn)替代空間大。

 

不過(guò)，目前，國(guó)產(chǎn)替代的邏輯正在受到挑戰(zhàn)。在我國(guó)神經(jīng)介入領(lǐng)域占大部分市場(chǎng)的美敦力、史賽克、強(qiáng)生等跨國(guó)械企正在實(shí)施本土化戰(zhàn)略，加強(qiáng)本土化建設(shè)。

 

2022年11月15日，美敦力醫(yī)療科技產(chǎn)業(yè)基地在臨港啟動(dòng)。據(jù)介紹，美敦力將在“生命藍(lán)灣”園區(qū)建設(shè)心血管高端醫(yī)療科技研發(fā)和生產(chǎn)本土化基地，預(yù)計(jì)2023年正式投入運(yùn)營(yíng)。

 

相比于美敦力，強(qiáng)生更加注重中國(guó)市場(chǎng)。因?yàn)橹袊?guó)市場(chǎng)已成為強(qiáng)生在全球范圍內(nèi)發(fā)展最快的市場(chǎng)之一，且每年的全球銷售占比還在不斷提高。

 

因此，強(qiáng)生在中國(guó)多地建設(shè)并投產(chǎn)供應(yīng)鏈生產(chǎn)基地。例如，2019年，強(qiáng)生在已有的蘇州骨科工廠基礎(chǔ)上，加碼1.8億美元新建愛惜康新工廠；2021年，強(qiáng)生在蘇州成立客戶物流新倉(cāng)庫(kù)；2022年6月，強(qiáng)生旗下在華全資子公司——廣州倍繡生物技術(shù)有限公司投資1.5億元升級(jí)擴(kuò)產(chǎn)。

 

同時(shí)，強(qiáng)生的三大業(yè)務(wù)均在中國(guó)設(shè)有研發(fā)中心或研發(fā)部門，其還在中國(guó)設(shè)立了亞太創(chuàng)新中心、創(chuàng)新孵化器、專業(yè)教育中心等。如今，強(qiáng)生已在蘇州、西安、廣州等地建立起據(jù)點(diǎn)，用于研發(fā)、生產(chǎn)、擴(kuò)產(chǎn)等，且這些地域已成為強(qiáng)生全球供應(yīng)鏈體系中的重要組成部分。

 

除此外，另一器械巨頭史賽克也同樣在踐行本土化戰(zhàn)略。目前，史賽克在中國(guó)市場(chǎng)的產(chǎn)品布局渠道有三種，一是史賽克全球研發(fā)，即把先進(jìn)的海外產(chǎn)品引入中國(guó)，幫助中國(guó)患者；二是與海泰新光等本土創(chuàng)新企業(yè)合作，聯(lián)手使產(chǎn)品快速落地；三是本土研發(fā)，其研發(fā)團(tuán)隊(duì)基于臨床洞察來(lái)設(shè)計(jì)符合中國(guó)臨床需求的產(chǎn)品。

 

據(jù)透露，史賽克中國(guó)創(chuàng)新中心正在上?；I備建設(shè)，預(yù)計(jì)2023年上半年會(huì)正式投入使用。作為史賽克在中國(guó)的第一個(gè)創(chuàng)新中心，該中心將配備先進(jìn)的骨科實(shí)驗(yàn)室、開放手術(shù)實(shí)驗(yàn)室、導(dǎo)管室等專業(yè)醫(yī)學(xué)教育設(shè)施。

 

總的來(lái)看，合計(jì)占據(jù)中國(guó)神經(jīng)介入市場(chǎng)超70%份額的跨國(guó)械企（美敦力、強(qiáng)生、史賽克）正在中國(guó)建設(shè)研發(fā)中心及生產(chǎn)制造基地。若將生產(chǎn)地作為區(qū)分進(jìn)口與國(guó)產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)，那么如今的國(guó)產(chǎn)品牌或許無(wú)法再按照“國(guó)產(chǎn)替代的邏輯”發(fā)展，而是要與市場(chǎng)上企業(yè)真刀真槍地展開白熱化競(jìng)爭(zhēng)。

 

另外，跨國(guó)械企還在中國(guó)加強(qiáng)技能培訓(xùn)、推動(dòng)醫(yī)生教育、普及推廣神經(jīng)介入技術(shù)。例如，2022年8月，由強(qiáng)生支持的“炬火計(jì)劃”正式啟動(dòng)，計(jì)劃為青年臨床外科醫(yī)師提供規(guī)范化的外科基礎(chǔ)技能培訓(xùn)。未來(lái)三年，“炬火計(jì)劃”預(yù)計(jì)覆蓋全國(guó)2000家基層醫(yī)院，觸達(dá)百萬(wàn)人次醫(yī)務(wù)工作者。

 

跨國(guó)械企的本土化戰(zhàn)略及市場(chǎng)推廣能力將使國(guó)產(chǎn)品牌迎來(lái)更大的挑戰(zhàn)。未來(lái)的神經(jīng)介入市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，也將更加考驗(yàn)業(yè)內(nèi)企業(yè)的產(chǎn)品能力、商業(yè)化能力、創(chuàng)新能力等綜合性能力，有一定短板的企業(yè)或?qū)⒈皇召?gòu)，或者直接被市場(chǎng)淘汰。

 

未來(lái)市場(chǎng)將如何變化，各企業(yè)如何出招，動(dòng)脈網(wǎng)將持續(xù)跟蹤，拭目以待。

 

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